molodnews.ruНа этой странице находится выдержка из полной информации о вакцине Хаврикс 1440.
Хаврикс™ является первой в мире вакциной против гепатита А.
Было проведено широкое изучение вакцины Хаврикс на добровольцах: в 25 странах было проведено свыше 94 исследований с участием 49 981 человека (включая контрольную группу из 22 тыс. человек, которым вводили вакцину против гепатита В или иммуноглобулин), при этом было введено около 120 тыс. доз вакцины Хаврикс.
Лицензия на вакцину Хаврикс™ впервые была получена в Швейцарии в декабре 1991 г. С этого времени вакцина Хаврикс прошла регистрацию, была внедрена в клиническую практику во многих странах, и в настоящее время вакцинации ежегодно подвергается более 1 млн человек.
Производство и состав вакцины
Вакцина Хаврикс содержит инактивированный штамм НМ175 вируса гепатита А. Этот штамм был первоначально получен из образца фекалий от больного гепатитом А в Мельбурне, Австралия. Первоначально вирус был пассирован на клетках африканской зеленой мартышки, а затем ученые из компании «SmithKline Beecham» адаптировали вирус для репликации в диплоидных клетках MRC5 человека. Этот клеточный субстрат широко используется с целью получения вируса для других лицензированных вакцин и отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения.
Штамм НМ175, используемый в вакцине Хаврикс™, был подвергнут порядка 40 пассажам в культуре клеток, и на экспериментальных моделях было показано, что он ослаблен. Вирус гепатита А растет очень медленно, и достижение стадии сбора вируса, выращенного в клеточной культуре, занимает около трех недель. Производство вакцины не только продолжительный, но и сложный процесс. Компания «SmithKline Beecham» применяет классическую технологию, успешно используемую для производства вакцины против структурно родственного вируса полиомиелита.
Процесс производства состоит из трех основных этапов:
- сбор вируса из клеточной культуры
- очистка
- полная инактивация вируса формальдегидом.
Третья стадия длится около двух недель, что в три раза превышает минимально требуемый период инактивации.
Затем вакцина Хаврикс производится путем адсорбции очищенного инактивированного вируса гепатита А на поверхность частиц алюминия и получения суспензии в стерильном солевом растворе, содержащем консервант и фосфатный буфер. Получаемый в результате раствор содержит менее 100 мкг остаточного формальдегида на миллилитр.
На всех стадиях процесса производства каждая серия вакцины Хаврикс подвергается длительному и тщательному контролю качества с тем, чтобы обеспечить соответствие конечного продукта требованиям стандартов безопасности, стерильности и иммуногенности.
Введение вакцины
Первоначально доза вакцины Хаврикс™ для взрослых состояла из 1 мл препарата, содержащего минимум 720 ELISA единиц инактивированного штамма НМ175 вируса гепатита А, адсорбированных на гидроокиси алюминия (ELISA — иммуноферментный анализ). Для достижения длительной защиты рекомендуемая схема состояла из первичного курса введения двух доз с интервалом в один месяц с последующим введением бустерной дозы через 6 и 12 месяцев. Проведенные исследования показали, что альтернативные схемы вызывали аналогичную иммунную реакцию, например, введение обеих первичных доз одновременно или с интервалом в 14 дней. Для того, чтобы сделать введение двух первичных доз (дважды по 720 ELISA единиц, составляющих в сумме 1440 ELISA единиц) более удобным для обычной процедуры вакцинации, компания «SmithKline Beecham» разработала новый состав вакцины Хаврикс™ для однократного введения, применение которого началось в 1993 г.
Хаврикс™ 1440
Основные характеристики вакцины Хаврикс 1440:
- Доза: 1 мл, содержащий минимум 1440 ELISA единиц.
- Схема: одна первичная доза с последующим введением бустерной дозы через 6-12 месяцев.
Сочетание новой дозировки и схемы введения имеет следующие важные преимущества:
- Однократное введение первичной дозы обеспечивает быструю защиту по меньшей мере на один год.
- Однократное введение первичной дозы имеет преимущества для тех, кто нуждается в обеспечении быстрой и немедленной защиты против гепатита А.
- Первичная доза с последующим введением бустерной дозы обеспечивает длительную защиту.
- Возможность изменить время введения бустерной дозы создает большее удобство как для вакцинируемого, так и для врача.
- Вакцинируемые не испытывают лишних неудобств, поскольку с уменьшением числа инъекций они могут реже посещать врача.
- Повышается вероятность выполнения полной схемы вакцинации, что позволяет провести широкомасштабную вакцинацию и обеспечить населению длительную защиту.