Ответ из Минздрава

В публикации газеты «Белорусские лекарства: покупать или нет?» поднята тема качества и эффективности отечественных лекарств. Поставлен ряд вопросов, в стороне от которых не могло остаться Министерство здравоохранения.

Видимо, в любой стране встречаются люди, которые придерживаются принципа «все, что сделано за границей, сделано отлично, а у нас — ничего делать не умеют».

Но, к счастью, наша жизнь все чаще убеждает нас в обратном. Мы уже успели оценить качество вкусных белорусских колбас, молочных продуктов и шоколадных конфет, комфорт и удобство одежды из натуральных тканей, надежность кожаной обуви (пусть дальше каждый продолжит сам).

Лекарственные средства — особая продукция. Потребитель самостоятельно не может определить качество лекарства, и именно поэтому на государственном уровне к качеству лекарственных средств предъявляются особые требования, в том числе установлены жесткие требования к организации производства и контролю их качества.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств, является «Надлежащая производственная практика лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Она направлена на обеспечение высокого уровня качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и гарантировании того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом) и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Точно такие же стандарты качества к производству лекарств приняты и законодательно закреплены в соответствующих документах и в нашей стране. Эти документы разработаны с учетом рекомендаций ВОЗ и гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза, Российской Федерации и Украины.

Сертификация фармпредприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) и выдача сертификатов с 2005 года осуществляется Минздравом совместно с Госстандартом Республики Беларусь. Специалисты Минздрава прошли обучение правилам инспектирования предприятий, в том числе за рубежом, где получили высокую оценку от инспекторов Евросоюза и ВОЗ. В настоящее время подана заявка на включение специалистов Министерства здравоохранения в Список международных инспекторов-аудиторов ВОЗ.

Белорусские фармацевтические предприятия характеризуются устойчивым развитием, включая их техническое перевооружение, постоянный рост производства лекарственных средств, востребованных как на внутреннем, так и на внешних фармацевтических рынках.

В настоящее время сертификаты GMP на отдельные производственные участки выданы следующим предприятиям: РУП «Белмедпрепараты», РУП «Минскинтеркапс», РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», РУП «Экзон», РУП «Гродненский завод медицинских препаратов», ООО «Лекфарм».

В сентябре 2008 года также проводилось инспектирование отдельных производственных участков Борисовского завода медицинских препаратов инспекторами Евросоюза совместно со специалистами Минздрава. Инспекторы из Дании оценивали систему обеспечения качества производимых на заводе лекарственных средств по европейским нормам GMP, по результатам инспекции был отмечен высокий уровень соответствия стандартам GMP участка по производству лекарственных средств для инъекций в ампулах и приемлемый уровень GMP таблеточного производства…

В 2008 году было проверено 112.911 партий лекарственных средств, при этом было забраковано и не допущено к реализации 65 партий, из них 4 — отечественного производства.

К вопросу о генерических лекарственных средствах. Те из них, которые производятся в Республике Беларусь и предназначены для приема внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др.), обязательно проходят испытания биологической эквивалентности оригинальным лекарственным средствам. Генерические лекарственные средства, предназначенные для парентерального (инъекционного) применения, проходят клинические испытания в сравнении с оригинальными лекарственными средствами для подтверждения клинической эффективности. По результатам этих испытаний, если подтверждается их биоэквивалентность или клиническая эффективность, генерические лекарственные средства регистрируются Минздравом и разрешаются для медицинского применения.

Оригинальное лекарство и генерическое лекарство, произведенные по одинаковой технологии, должны иметь равные показатели качества и эффективности. Однако если оригинальное средство давно находится на рынке, а его генерическая копия выпущена с применением новых технологий и инновационных подходов, то качество генерика может превосходить оригинальное средство. Например, оригинальный антибиотик амоксициллин был выпущен в 1972 году компанией Beecham Research Laboratories под названием АМОКСИЛ. В начале 90-х годов ХХ века компания YAMANOUCHI EUROPE B.V. выпустила генерик амоксициллина — ФЛЕМОКСИН, в котором за счет применения инновационной технологии были улучшены показатели всасывания с 70 до 98 процентов.

В отношении различий в текстах инструкций по медицинскому применению следует отметить, что международная практика такова: если о выявленной побочной реакции сообщается с указанием торгового названия лекарственного средства (например — Терапин), сведения о ней включаются в инструкцию только лекарственного средства данного производителя. Если же сообщается о побочной реакции на лекарственное средство под международным непатентованным названием (например — ацетилсалициловая кислота) — она обязана быть указана в инструкциях всех производителей.

Комиссия по лекарственным средствам Минздрава проводит анализ инструкций и в зависимости от тяжести и частоты встречаемости побочных реакций обязывает всех производителей данного лекарства включать необходимые сведения о побочной реакции в инструкцию вне зависимости от того, на лекарство какого из производителей она возникла.

Считаем, что приведенное нами краткое описание действующей в Республике Беларусь государственной системы допуска к обращению лекарственных средств и контроля за их обращением позволяет утвердительно ответить на поставленный в публикации вопрос.