molodnews.ruМаксимальный срок рассмотрения заявки на ввоз так называемых орфанных препаратов отныне будет ограничен 5 рабочими днями. Новый порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения недавно утвердили в Минздравсоцразвития России.
Кроме того, для подачи заявки на ввоз такого препарата теперь достаточно получить в Росздравнадзоре разрешение в электронном виде, заверенное цифровой подписью. Ранее, чтобы получить соответствующее разрешение, необходимо было поехать в Москву, предварительно получив заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник. После этого заявка рассматривалась Росздравнадзором.
Орфанные препараты — это лекарства, необхордимые для лечения редких заболеваний. Такие заболевания, как, например, остеосаркома, фенилкетонурия, муковисцидоз и т.п., наблюдаются редко — один случай на две тысячи человек. Однако в масштабах России вопрос это является достаточно критичным — около 5 млн. российских граждан имеют диагноз из списка редких заболеваний.
О том, чтобы такие лекарства можно было приобрести в аптеках Петербурга или других городов, нет даже и речи. Не могут их заказать и больницы Петербурга. Как правило, получением орфанных препаратов занимаются благотворительные организации или сами больные и их близкие. На сегодняшний день для фармацевтических компаний производство и ввоз таких препаратов остается невыгодным, поскольку необходима государственная регистрация, получение которой — достаточно сложный процесс.
Согласно утвержденному порядку ввоза орфанных препаратов, разрешение Росздравнадзора на ввоз отныне не требуется, если препараты предназначены для личного пользования, лечения пассажиров и членов экипажей прибывающего на территорию РФ транспорта, участников международных мероприятий и экспедиций, а также работников дипломатических организаций.
Статья предоставлена сайтом doctorpiter.ru.
Читайте также:
- Три названия каждого лекарства на примере Виагры. Дженерики
- Белорусские лекарства: покупать или нет?