Что такое чувствительность и специфичность метода диагностики (с примерами)

В современной учебной и научной медицинской литературе описываются различные методы диагностики, при этом рядом указывается их чувствительность и специфичность, например:

• уреазный дыхательный тест (чувствительность — 96%, специфичность — 95%) используется для диагностики инфекции Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка и основан на способности микроба расщеплять мочевину с образованием выдыхаемого углекислого газа. Обследуемый употребляет внутрь вместе со стаканом сока определенное количество мочевины, меченной радиоактивным изотопом ¹³С, а затем через полчаса у него делают повторный анализ выдыхаемого воздуха и определяют содержание меченного ¹³С углекислого газа.

Сегодня постараемся разобраться на примерах, что означают эти цифры с процентами.

Основными характеристиками метода диагностики являются:

• чувствительность,
• специфичность.

Вспомогательными характеристиками (используются реже) являются:

• точность,
• прогностичность положительного результата,
• прогностичность отрицательного результата.

Рассмотрим это подробнее.

Чувствительность и специфичность метода диагностики

Когда испытывается новый метод диагностики заболевания, то организуют 2 группы людей для обследования: заведомо больных (с подтвержденным диагнозом) и заведомо здоровых (с отвергнутым диагнозом).

Пусть в группе заведомо больных 100 человек. Если с помощью нового метода выявлено 90 больных (они больны = истинно положительный результат диагностики), значит, чувствительность проверяемого метода равна 90%. 10 человек осталось не выявленными (отсутствие болезни = отрицательный результат), значит, в 10% случаев метод дает ложноотрицательный результат. Итак, чувствительность метода диагностики характеризуется его вероятностью выявить заболевание у больных людей.

В группе заведомо здоровых тоже 100 человек. При их обследовании проверяемым методом у 95 человек болезнь отвергнута (они здоровы = истинно отрицательный результат диагностики), значит, специфичность метода равна 95%. У 5 заведомо здоровых людей болезнь была ошибочно выявлена, значит, метод дает 5% ложноположительных результатов. Итак, специфичность характеризуется отсутствием ошибочных (ложноположительных) результатов.

В нашем примере при чувствительности метода 90% и специфичности 95% получается так:

• истинно положительные результаты составляют 90%. Получен положительный результат у больных (тест правильно классифицирует их как больных).
• ложноотрицательные: 10%. Отрицательный результат у больных (тест ошибочно классифицирует их как здоровых).
• истинно отрицательные: 95%. Отрицательный результат у здоровых (тест правильно классифицирует их как здоровых).
• ложноположительные: 5%. Положительный результат у здоровых (тест ошибочно классифицирует их как больных).

Пример для понимания:

• омепразоловый тест [чувствительность 78%, специфичность 86%] — препарат омепразол могут назначить при подозрении на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), которая проявляется симптомами изжоги (у 85%), кислой отрыжкой (у 52%), нарушением глотания (у 20%). Пациент в течение 7 дней принимает 40 мг омепразола ежедневно перед завтраком и 20 мг перед обедом. Симптомы ГЭРБ существенно облегчаются или исчезают за 4-5 дней (положительный тест). Чувствительность 78% означает, что оставшиеся 22% реально больных с ГЭРБ не получат серьезного облегчения (например, при тяжелом течении заболевания). Специфичность 86% означает, что у 14% людей без ГЭРБ омепразоловый тест даст ложноположительный результат (симптомы исчезнут). Это возможно, например, из-за эффекта плацебо (веры в эффект препарата).

  Примечание. Омепразол сейчас считается несколько устаревшим препаратом, его рекомендуется заменять на рабепразол в сниженной в 2 раза дозировке (20 мг утром и 10 мг днем соответственно).

В идеале все используемые методы должны иметь чувствительность 100% и специфичность 100%, но в реальности этого добиться трудно по разным причинам. Специфичность методов молекулярной диагностики (ПЦР — полимеразная цепная реакция) теоретически приближается к 100%.

Когда пишут про чувствительность и специфичность метода, в реальности имеют в виду наиболее широко применяемые тест-системы (если в тексте не указано их название). Устаревшие тесты-системы имеют низкие показатели чувствительности и специфичности, а новейшие тест-системы последнего поколения — более высокие. Показатели тест-систем одного и того же поколения могут несколько различаться в зависимости от производителя (европейские тест-системы считаются более качественными, но стоят дороже).

Наилучший (общепринятый) метод диагностики называется «золотым стандартом». Однако ни один метод нельзя считать абсолютно надежным, поэтому в последнее десятилетие на Западе отходят от этого наименования, заменяя словосочетание «золотой стандарт» на более нейтральное понятие «критериальный стандарт».

Скрининговые методы (для быстрого отбора) должны иметь высокую чувствительность, но высокая специфичность не так критична. По результатам скрининга отбирают пациентов для второго (подтверждающего) этапа диагностики.

Вспомогательные методы оценки

К вспомогательным относятся:

• точность,
• прогностичность положительного результата (прогностическая ценность положительного результата),
• прогностичность отрицательного результата (прогностическая ценность отрицательного результата).

Это более сложные понятия, которые используются только в научно-медицинской литературе:

 
Точность — это доля правильных результатов теста. Определяется как доля истинных результатов среди всех обследованных.

Точность = (истинно положительные + истинно отрицательные) / (все больные + все здоровые). Результат получается в долях от единицы, для перевода в проценты нужно умножить его на 100.

В нашем примере точность равна: (90% + 95%) / (100 + 100) = 0,925. Это 92,5%.

 
Положительное предсказывающее значение теста (прогностичность положительного результата, прогностическая ценность положительного результата, ПЦПР) — вероятность заболевания при положительном (патологическом) результате теста.

Считается как доля истинно положительных результатов среди всех положительных значений теста: (истинно положительные) / (истинно положительные + ложноположительные).

В нашем примере положительное предсказывающее значение теста равна: 90% / (90% + 5%) = 0,947. То есть 94,7%.

 
Отрицательное предсказывающее значение теста (прогностичность отрицательного результата, прогностическая ценность отрицательного результата, ПЦОР) — вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате теста.

Считается как доля истинно отрицательных результатов теста среди всех отрицательных значений: (истинно отрицательные) / (истинно отрицательные + ложноотрицательные).

В нашем примере отрицательное предсказывающее значение теста равна: 95% / (95% + 10%) = 0,905. Или 90,5%.

Здесь нужны пояснения, чем отличаются чувствительность (в нашем случае 90%) и положительное предсказывающее значение теста (94,7%). Чувствительность теста — вероятность выявления заболевания у действительно больного. Положительное предсказывающее значение теста — вероятность наличия заболевания при положительном результате теста. Предсказывающее значение сильно зависит от распространенности болезни в конкретной исследуемой группе. Для редких болезней тест даже с высокой чувствительностью и специфичностью может дать низкое предсказывающее значение за счет большого абсолютного количества ложноположительных результатов.

Например, обследовано 1000 человек тестом с чувствительностью 100% и специфичностью 97%. Поскольку болезнь редкая, выявлено только 2 больных и получено 30 (3%) ложноположительных результатов.

Считаем прогностичность положительного результата: 2 / (2 + 30) = 0,0625. Или 6,25%. Таким образом, при использовании теста с чувствительностью 100% оказалось, что вероятность оказаться больным при положительном результате теста равна всего 6,25%.

Читайте также:

• Виды клинических исследований лекарств
• Как проводятся клинические испытания лекарств
• NASBA — прогрессивная молекулярная диагностика ИППП уже в Минске