Информация по применению вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA)

На этой странице находится выдержка из полной информации о вакцине Хаврикс™ 1440 (для взрослых).

 

Описание

Вакцина против вируса гепатита А, Хаврикс™ (1440 единиц ELISA), является стерильной суспензией, содержащей инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (НМ175), штамм вируса гепатита А, адсорбированный на гидроокиси алюминия.

 

Состав

Вирус размножается в культуре диплоидных клеток MRC5 человека. Перед экстракцией вируса клетки интенсивно промываются для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток получают суспензию вируса с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Инактивация вируса гарантирована обработкой формалином. Вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к биологическим субстанциям.

Содержание вирусного антигена определяется с помощью иммуноферментной пробы (ELISA).

Каждая доза вакцины стандартизована, что обеспечивает содержание вирусного антигена не менее, чем 1440 единиц ELISA в 1,0 мл объема дозы.

 

Фармацевтическая форма

Стерильная суспензия для внутримышечного введения.

 

Показания

Вакцина Хаврикс™ (1440 единиц ELISA) показана для активной иммунизации против заражения вирусом гепатита А (HAV) у лиц с риском воздействия HAV.

Вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е или другие патогенные факторы, способные инфицировать печень.

1) В районах с низкой и средней эндемичностью гепатита А, иммунизация вакциной Хаврикс (1440 единиц ELISA) особенно рекомендуется людям, которые подвергаются или могут подвергаться повышенному риску заражения, а именно:

• лица, совершающие поездки и выезжающие в районы, где распространение гепатита А является высоким, включая Африку, Азию, Средиземноморье, Ближний Восток, Центральную и Южную Америку.
• военнослужащие. Лица, состоящие на службе в вооруженных силах, которые выезжают в регионы с более высокой эндемичностью и низким уровнем гигиены, подвержены повышенному риску инфекции HAV. Им показана активная иммунизация.
• Лица, для которых гепатит А является профессиональным заболеванием, или для кого имеется повышенный риск передачи инфекции. К ним относятся сотрудники детских садов и яслей, медицинский и вспомогательный персонал больниц и других учреждений, особенно гастроэнтерологических и педиатрических отделений, работники, обслуживающие канализационные системы, лица, контактирующие с пищей.
• гомосексуалисты.
• больные гемофилией.
• наркоманы, принимающие наркотики внутривенно.
• лица со многими половыми партнерами.
• лица, контактировавшие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными людьми может происходить в течение длительного периода времени, рекомендуется активная иммунизация тех, кто тесно контактирует с инфицированным лицом.

• специфические группы населения, которые в большей степени подвержены заболеваемости гепатитом А. Например, американские индейцы, эскимосы, среди которых случаются эпидемии, охватывающие все общины.

2) В районах со средней и высокой распространенностью гепатита А (т. е. Африка, Азия, Средиземноморье, Ближний Восток, Центральная и Южная Америка) людям, восприимчивым к заболеванию, показана активная иммунизация.

 

Дозировка и схема

Для первичной иммунизации используется однократная доза вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA).

В любое время между 6 и 12 месяцами после введения однократной дозы вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA) рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения длительной защиты антителами.

 

Способ введения

Вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу.

 

Противопоказания

Как и при использовании других вакцин, вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) не следует вводить людям, страдающим острыми заболеваниями, сопровождающимися высокой температурой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации.

Вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) не следует вводить людям, имевшим симптомы гиперчувствительности после предшествующего введения вакцины против гепатита А.

 

Особые предостережения

Возможно, что во время иммунизации люди могут находиться в инкубационном периоде заболевания гепатитом А. Неизвестно, будет ли вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) иметь профилактический эффект в таких случаях.

У больных, находящихся на гемодиализе, и у лиц с нарушениями иммунной системы после введения однократной дозы вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA) адекватные титры антител могут быть не достигнуты, поэтому такие больные могут потребовать введения дополнительных доз вакцины.

Как и при использовании всех инъецируемых вакцин, для лечения случаев анафилактических реакций после введения вакцины всегда должны быть наготове соответствующие лечебные средства и методы. В связи с этим, пациент, подвергнутый вакцинации, должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) следует с предосторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания, поскольку после внутримышечного введения у этих людей может развиться кровотечение.

Вакцину не следует вводить внутримышечно в ягодичную область или подкожно/внутрикожно, поскольку введение этими способами может привести к снижению выработки антител против вируса гепатита А ниже оптимального уровня.

Вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

 

Совместное введение

Поскольку вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) является инактивированной вакциной, ее одновременное использование с другими инактивированными вакцинами вряд ли приведет к интерференции с иммунным ответом.

В случаях, когда одновременное введение других вакцин считается необходимым, вакцины следует вводить различными шприцами и в различные инъекционные участки.

 

Беременность и лактация

Влияние вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA) на развитие плода не изучено. Однако, как и при использовании других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода расценивается как несущественный. Вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) следует применять во время беременности только при очевидной необходимости.

Последствия введения вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA) кормящим матерям для их грудных детей не получили оценки в клинических исследованиях. Поэтому у кормящих грудью женщин вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) следует применять с осторожностью.

 

Нежелательное побочное действие

Вакцина вряд ли окажет влияние на способность управлять автомобилем и другой механизированной техникой. Вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) хорошо переносится пациентами. В контрольных клинических исследованиях в течение четырех дней после введения вакцины проводили мониторинг всех признаков и симптомов у всех пациентов. Для этой цели использовали контрольный лист. Пациенты, подвергнутые вакцинации, должны были сообщать о любом клиническом симптоме, отмеченном в течение периода исследования.

Из учитываемых локальных неблагоприятных эффектов наиболее часто отмечена болезненность в месте инъекции (менее, чем в 0,5% случаев отмечена сильная боль), которая проходила без лечения. Пациенты сообщали и о других неблагоприятных локальных эффектах, например умеренном покраснении и припухлости, наблюдавшихся у 4% вакцинированных. Общие неблагоприятные эффекты, отмечаемые вакцинированными пациентами, носили в основном незначительный характер и включали головную боль, недомогание, повышение температуры, тошноту и потерю аппетита. Распространение этих явлений колебалось между 1% и 13,9% от всех вакцинированных. Все симптомы проходили без лечения.

Причинно-следственная связь между побочным действием и вакцинацией не была установлена. Частота учитываемых неблагоприятных эффектов была ниже после введения бустерной дозы вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA). Большинство из отмеченных явлений расценивались пациентами как «незначительные» и продолжались не более 24 часов.

 

Защита

Вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) обеспечивает развитие защиты против гепатита А в течение периода от двух до четырех недель, вызывая образование специфических антител против вируса гепатита А. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 50 лет) специфические гуморальные антитела против HAV были выявлены у более, чем 88% вакцинированных через 15 дней и у 99% — через 1 месяц.

 

Наполнители

Гидроокись алюминия, аминокислоты для инъекций, двунатриевый фосфат, однокалиевый фосфат, 2-феноксиэтанол, полисорбат 20, хлористый калий, хлористый натрий, вода для инъекций.

 

Несовместимость

Вакцину Хаврикс (1440 единиц ELISA) нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

 

Срок годности

Дата истечения срока годности указана на этикетке и упаковке.

При хранении в рекомендуемых условиях при температуре от +2° С до +8° С, срок годности составляет два года.

 

Особые предосторожности при хранении

Новые и частично использованные ампулы следует хранить при температуре от +2° С до +8° С.

Не замораживать!

 

Форма выпуска

Вакцина Хаврикс (1440 единиц ELISA) выпускается в стеклянных ампулах или предварительно заполненных стеклянных шприцах, которые содержат мутную жидкость с медленно оседающим белым осадком. Ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

 

Инструкции по применению

Перед введением вакцину следует визуально обследовать для выявления инородного вещества в виде частиц и/или другого окрашивания. В случае обнаружения любого из этих признаков, вакцину следует изъять из употребления.

Перед введением ампулу/шприц с вакциной Хаврикс (1440 единиц ELISA) следует тщательно встряхнуть для получения слегка опалесцирующей белой суспензии.

 

Производитель

Эта полная информация по применению вакцины Хаврикс (1440 единиц ELISA) составлена и выпущена Компанией «SmithKline Beecham Biologicals».

Дополнительную информацию можно получить в Московском представительстве компании «SmithKline Веесham».
113054, г. Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 1, эт. 3.
Телефоны: 961 2300 и 961 2323.
Факсы: 961 2380 и 961 2381.